Regulatorische Anforderungen

Die Healthcare-Industrie unterliegt Normen und Bestimmungen, welche die technischen Anforderungen für medizinische Verpackungsmaterialien definieren.
Wir verkaufen in mehr als 70 Ländern und haben eine Abteilung für regulatorische Angelegenheiten, um alle Vorschriftsänderungen zu verfolgen. Wir bemühen uns bei allen Produkten, die wir auf den Markt bringen, um die beste Compliance.

 

Qualitätskontrolle, regulatorische Angelegenheiten und Risikomanagement

  • ISO 13485: 2016 Qualitätsmanagement
  • Verpackungsmaterialien und vorgeformte Sterilbarrieresysteme in Übereinstimmung mit den Anforderungen von ISO 11607-1 und EN ISO 11607-1
  • Mitglied der Sterile Barrier Association (SBA), einem Mitglied der Eucomed
  • Dedizierte Ressourcen für Risikomanagement und regulatorische Angelegenheiten

Unsere Produkte werden auf Keimbelastung, Zytotoxizität, Sterilisationskompatibilität, Alterung und viele andere Eigenschaften getestet.

 

Industrielle Leistung

  1. Unsere Maschinen werden ausschließlich für die Herstellung von Healthcare-Substraten verwendet, um eine optimale Prozessstabilität und ein minimales Risiko einer Kreuzkontaminierung zu gewährleisten.
  2. Wir betreiben unsere Anlagen mit einem Schwerpunkt auf Produktionskontinuität und Konsistenz der Produkte.
  3. In den letzten 10 Jahren haben wir über 20 Mio. € in die Entwicklung unserer Werkzeuge und die kontinuierliche Verbesserung unserer Fertigungsprozesse investiert.

 

Produktleistung

Sicherheit und Konsistenz sind zwei wichtige Merkmale unserer Produkte

  1. Wir gelten als die Marktreferenz für den Entwurf maßgeschneiderter Lösungen für kundenorientierte technische Anforderungen.
  2. Wir berücksichtigen die Prozessbedingungen unseres Kunden, um Produkte bereitzustellen, die zur  Verbesserung der Leistung, des Designs oder der Wertsteigerung beitragen.
  3. Unser aktuelles Produktportfolio ist das Ergebnis jahrelangen Lernens und langjähriger Partnerschaften mit führenden Unternehmen der Medizinprodukte- und Beutelfertigungsindustrie sowie der erfolgreichen Entwicklung von Lösungen für ihre Verpackungsanforderungen.

 

 

Zulassung von Fertigungsstätten

Palalda

Werk Palalda :

  • ISO 13485 : 2016
  • ISO 50001 : 2011

Standort Brno :

  • ISO 13485 : 2016
  • ISO 9001 : 2015

Standort Charleston :

  • FDA 21 CFR 820

Standort Suzhou :

  • ISO 13485 : 2016