拥有 1,500 名员工以及遍布 3 大洲的 14 家工厂，STERIMED 是全球领先的医疗器械灭菌材料和包装系统制造商。Sterimed 开发、生产、加工并销售多种解决方案，包括细菌屏障材料和预成型灭菌包装，服务于医院及医疗器械制造商。


集团内所有实体协同合作，提供可靠且创新的解决方案，而位于法国的主基地则集中了工业专业能力，并作为集团的创新中心。


凭借强大的创业基因，自 2016 年成立以来，Sterimed 通过有机发展与外部扩张实现快速增长：集团规模扩大了 4.5 倍，自 2017 年以来已完成 10 项收购。


职位介绍


Sterimed 正在扩大其在美国的 合同包装（Contract Packaging） 能力，并在南卡罗来纳州 Ridgeville 工厂招聘一名具有高影响力的 项目工程师（Project Engineer），负责新合同包装业务的技术建立与规模化。
这是一个注重实操、面向增长的职位，您将作为商业、运营、质量团队与英国 Riverside Medical 团队之间的技术桥梁。您将在将客户机会转化为完全运营且通过验证的生产项目中发挥关键作用。


主要职责


项目开发


• 主导将合同包装工艺从 Riverside Medical（英国）转移至 Ridgeville（南卡州）。
• 开发和维护 SOP、工艺流程、BOM、产线节拍、人工模型及产能模型。
• 将客户需求转化为可执行的生产流程。


SOP、验证与质量体系整合


• 编写并实施 SOP、作业指导书、流程图、PFMEA、控制计划及验证文件（IQ/OQ/PQ）。
• 确保所有流程符合 FDA、ISO 13485、cGMP 及 Sterimed 质量体系要求。
• 支持审核、客户来访及技术尽调会议。


报价与商务支持


• 协助商务团队：
o 提供技术输入（产线节拍、人工、材料、资本支出、良率假设）。
o 进行可行性评估及可制造性审核。
• 将批准的报价转化为：
o 可投入生产的工艺流程
o 产能承诺
o CapEx 论证及 ROI 模型


项目管理与客户导入


• 作为新客户项目的技术负责人，从项目授予到首批商业出货全程管理。
• 制定与管理：
o 项目计划
o 风险登记表
o 时间表
o 阶段性评审（Gate Reviews）
• 在客户导入、产线试产和爬坡阶段担任客户的技术接口。


任职要求


• 机械、制造、工业、包装工程或相关专业本科及以上学历。
• 4 年以上医疗器械制造、合同包装或受监管生产环境经验。
• 具备以下经验：
o 验证（IQ/OQ/PQ）
o SOP 编写
• 熟悉 ISO 13485、cGMP、FDA QSR。
• 能适应快速成长、从零构建的环境。


优先条件


• 具备无菌屏障系统、洁净室包装、制袋、热成型或托盘封口背景。
• 有合同制造环境的报价支持与成本模型经验。
• 接触过国际技术转移项目。
• 熟悉精益（Lean）/ 六西格玛方法。


我们提供


• 在英国 Riverside Medical 接受国际培训。
• 从零开始建设并扩展全新业务单元的独特机会。
• 公司支付的 50,000 美元人寿保险。
• 公司提供短期与长期伤残保险。
• 健康/牙科保险：Sterimed 支付员工保费的 92.5%，支付配偶与子女保费的 50%。
• 401k 计划：公司 100% 匹配员工缴费（最高至工资的 6%）——入职 6 个月后可加入，注册日期为 1 月 1 日或 7 月 1 日。


Sterimed 致力于打造包容且无障碍的工作环境。如您在招聘过程中需要任何便利安排，请随时告知我们。